在2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），旨在通过修订《出口管理条例》（EAR），以应对在生物医疗技术领域的迅猛发展及其对国家安全的潜在影响。该规则特别针对需要加强出口管控的两类设备——高参数流式细胞仪和特定质谱设备，这些设备能够“生成高质量、高内容的生物数据，支持人工智能和生物设计工具的开发”。

这一规定可能会对全球生物医药行业产生深远影响，并引发外界担忧是否会出现更严格的出口管控，覆盖更多先进技术和设备，甚至包括耗材等问题。受到这些政策的影响，一些依赖于这些设备的企业可能会面临成本上升与设备短缺的相关挑战，而这亦为国内企业提供了新的机遇。回顾芯片行业的“卡脖子”事件，生物医药领域的稳定发展需要国内供应链企业加速技术创新、自主研发，攻克关键技术壁垒，着力构建完整的产业链，以期为国内生物技术（Biotech）企业提供更高效且精准的仪器、卓越性能的耗材，推动国产产品和技术的崛起。

在此背景下，医麦客旗下的《峰客访谈》有幸采访了同立海源生物的董事长王立燕先生，他分享了对当前管控政策的看法及国产品牌的崛起之路，并展望了未来的发展趋势。王立燕先生深耕生物医药领域，专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发和生产，成立于2011年的同立海源生物科技有限公司在行业内逐步建立起了重组蛋白研发、免疫磁珠研发等技术平台，推出了百余种产品，其中多款产品已成功备案于美国FDA药品DMF数据库。

在谈及此次美国管控高参数流式细胞仪和特定质谱设备时，王立燕认为核心原因在于中国在生命科学领域具备了实现底层创新乃至引领全球的能力。这些技术领域可能会成为未来出口管控的重点对象，尤其是与基因组学、精准医学、生物反应器和细胞培养设备相关的设备，生物医药的多项关键工具，以及高通量筛选系统和超级计算机，都可能受到美国的严格出口限制。

同立海源生物作为国家生物药技术创新中心细胞疗法重点项目的负责企业，已经在国际技术瓶颈方面取得了显著突破，建立了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台，推出的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠性能卓越，颗粒直径为50nm，与知名国际品牌不相上下。此外，GMP级的ActSep系列微米级细胞分选磁珠，也广泛应用于T细胞的激活与扩增，在临床试验中表现出色。

王立燕先生指出，在当前的市场环境中，国产企业面临着产品性能和质量体系的严峻考验。为了提升竞争力，企业必须持续提供高品质的产品，并且在监管层面上与客户紧密合作，为核心物料变更提供数据支持。只有在质量体系、产品性能等方面做到行业一流，才能赢得市场信任。

同立海源生物自创立以来，始终致力于服务细胞与基因治疗行业，抓住上游产业链的机遇，专注于细胞分选、培养和激活三大工艺的核心物料研发。通过多年的不懈努力，已在2024年取得了重要的临床应用突破，标志着国内企业在微米级磁珠领域取得了重要进展。

展望未来，同立海源生物将持续加大在研发和技术革新上的投入，积极探索细胞和基因治疗上游原料试剂的细分领域，不断丰富产品线，并与优秀科研机构及企业合作，共同推动技术进步。通过这种方式，尊龙凯时-人生就是博，将在国际市场上继续发挥重要作用。

关于同立海源生物，北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发与生产，为CGT用户提供整体解决方案。公司拥有3200平方米的研发实验室及GMP级洁净车间，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获得美国FDA DMF备案，致力于推动国内生物医药行业的发展。